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基亞肝癌新藥解盲失敗 苦吞跌停
2017-03-01 09:48:27 中央社 中央社
分享基亞肝癌新藥三期臨床解盲，結果未達療效指標，衝擊今天股價以跌停價68.6元開出，跌停委賣張數超過1000張。
基亞28日公布肝癌術後新藥PI-88的第3期臨床試驗結果，與2年前的期中報告結果一致，PI-88使用在治療組上的效果，並無顯著優於對照組。
根據最終分析顯示，就結果而言藥物安全性而言良好，在可接受的範圍內，不過，就整體療效而言，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期），沒有顯著優於對照組，未達到臨床試驗案所要求的「統計顯著差異水準」（P值未小於0.04148）。下一步，基亞將就此臨床資料繼續研究，並在大型醫學年會發表此次臨床試驗細節。
不過，專家們在後續分析發現，PI-88針對具有「微小血管侵襲」、約佔全數受試者41%的次族群裡，治療組的「無疾病存活期」療效指標優於對照組，就統計上來說，其P值低於0.1（約在0.1～0.05間），差異性「接近」（但未達到）統計的顯著結果。
基亞表示，PI-88第3期試驗在次族群（sub-group）療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，專家委員會建議應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。
來源：經濟日報
基亞抗肝癌新藥三期臨床解盲 未達療效指標
2017-02-28 15:20:35 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
基亞今日公布旗下抗肝癌新藥PI-88臨床三期試驗結果，基亞舉行重大訊息說明會時指出，就結果而言藥物安全性而言良好，在可接受的範圍內，不過，就整體療效而言，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期），沒有顯著優於對照組，未達到臨床試驗案所要求的「統計顯著差異水準」（P值未小於0.04148）。下一步，基亞將就此臨床資料繼續研究，並在大型醫學年會發表此次臨床試驗細節。
【中央社／28日電】基亞今天公布肝癌藥PI-88第3期臨床試驗結果，與對照組相比，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準。
基亞今天下午舉行重大訊息記者會，公布上述結果。
基亞表示，PI-88的機制是抑制類肝素(酉每)及血管生長因子釋放，減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移；第3期臨床試驗在台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心執行跨國臨床試驗，採隨機、雙盲的安慰劑對照試驗設計，主要療效指標是「無疾病存活期」(DFS)，次要指標包含復發時間、腫瘤復發率及總體存活期。
本臨床試驗共收納520位受試者，519位進入療效分析，其中258位是使用PI-88的治療組，261位是使用安慰劑的對照組。
基亞指出，PI-88第3期臨床試驗資料在2月24日下午4時開始進行資料解盲及統計分析程序，2月27日召開專家委員會討論，資料分析結果顯示，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期）沒有明顯優於對照組，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準。
基亞表示，PI-88第3期試驗在次族群（sub-group）療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，專家委員會建議應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。
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